东北制药：关于公司产品上市申请获得批准的公告

证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2023-029

东北制药集团股份有限公司

关于公司产品上市申请获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）提交的“维格列汀”原料药注册申请通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批，并收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：

一、上市申请批准通知书基本情况

化学原料药名称 维格列汀 英文名/拉丁名：Vildagliptin

化学原料药注册标准编号 YBY63072023 有效期 24个月

包装规格 5KG/袋，10KG/袋

申请事项 境内生产化学原料药上市申请

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

生产企业 名称：东北制药集团股份有限公司 地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

二、药品的其他相关情况

维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4（DPP-4）抑制剂，临床用于治疗2型糖尿病。

三、对公司的影响及风险提示

公司维格列汀原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。但受GMP符合性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

东北制药集团股份有限公司董事会

2023年5月9日