南财快评：成年人接种新冠疫苗加强针应综合考虑相关因素

近日，北京科兴公司在其官网公布了接种新冠灭活疫苗克尔来福第三剂的研究成果，研究结果表明，接种两剂克尔来福后具有良好的免疫原性，且能够诱导机体产生免疫记忆，第三剂后中和抗体水平显著增高。当前，德尔塔变异病毒已经蔓延92个国家和地区，该毒株具有传播力强、体内载量高、治疗时间长、容易出现重症等特点。尽管已上市的新冠疫苗对德尔塔变异病毒仍然有效，但对疫苗中和效应有所降低。面对中和抗体下降问题，可以通过疫苗升级或加强免疫等方式提升抗体水平。此次科兴疫苗第三剂接种后展现出良好的免疫原型和安全性，但是否实施加强方案应综合考虑我国的疾病流行情况、感染风险、疫苗供应等相关因素。

第三剂克尔来福接种后具有良好的免疫原型和安全性

第三剂克尔来福相关研究数据来自单中心、双盲、随机、安慰剂对照的克尔来福Ⅱ期临床研究，于2020年5月3日在中国江苏启动。免疫原型分析显示，第三次接种后第180天，血清阳性率保持在60%以上，而第二次接种后，两组参与者180天血清阳性率只有16.9%和35.2%。安全性分析显示，在各个免疫程序组中，第三剂后28天内报告的局部和全身不良反应略低于前两剂，均为1级2级不良反应，最常见的不良反应是注射部位疼痛。未报告严重不良反应。第三次给药后的不良反应发生率低于先前研究观察期内的最高不良反应发生率。该研究还发现第三次接种的耐受性良好。

疫苗加强方案应综合考虑相关因素，并进行科学论证

虽然第三剂科兴疫苗克尔来福接种后表现出良好的免疫原性和安全性，但该研究仍需不断完善，例如研究未涉及第三次给药后6个月或更长时间的免疫持久性以及疫苗对新出现的变异株的中和能力，所以仍需大量的研究支持疫苗加强方案的可行性。即使研究数据完整，证据支持加强接种，确定加强剂量的时机必须考虑许多因素，包括免疫原性、疫苗效力、流行病趋势、感染风险和疫苗供应能力等。疫苗加强方案需要进行科学的论证，疫苗的效益风险评估方法是科学决策的工具，评估需要考虑新冠疫苗的某些特异性、特定风险人群及其预防性质。在决策分析中需要考虑所有关于安全性和有效性的相关信息，其中包括不确定性因素，例如罕见的疫苗副作用等。加强方案应从多个角度分析，包括个人和社会的角度。药品监管机构关注评估个体的风险及收益，而公共卫生机构评估人群的风险及收益，这些不同的观点应该被加权并整合到评估决策中。

构建免疫屏障，当前仍需努力提高接种率

目前我国新冠疫苗接种已超过15亿剂次，但距离构建免疫屏障仍有较大差距，当前首要任务仍然是全面扩大接种人群范围，提高接种率。据了解，按照国家统一安排，山东、海南、江苏等省市从 8 月开始，对 18 岁以下人群分年龄段，按照属地管理、就近方便、知情自愿、保障安全的原则，分步推进新冠病毒疫苗接种工作。18岁以下人群的接种将快速提升我国的疫苗接种率，有效阻断病毒传播。

 （作者系中国药品监督管理研究会药品治理体系研究专委会委员）

(作者：张昊 编辑：李靖云）