国内新冠疫苗加速兑现业绩，逢低加仓！【东吴医药朱国广团队|0509周报】
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投资要点
本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为-6.14%、-0.07%。其为沪指的超额收益分别为-3.66%、4.06%；如何寻找具有绝对收益的个股？坚持三个策略。其一中小等市值标的。近期中等市值公司活跃、高估值大市值公司具有一定程度反弹，中小等市值公司需要满足“真成长+估值合理+产业地位”标的，重点推荐正海生物、安科生物、华东医药、九洲药业、信邦制药等；其二性价比较高的核心资产标的。重点推荐长春高新、智飞生物、迈瑞医疗、药明康德、恒瑞医药等；其三次新股。重点关注海泰新光、浩欧博、爱博医疗等。
海外需求强劲，持续看好新冠疫苗市场前景：1）关于新冠疫苗专利放开：5月5日，美国拜登政府宣布支持放弃对新冠疫苗的知识产权保护；5月9日，欧盟各国领导人就暂缓新冠疫苗知识产权豁免达成一致，认为目前豁免知识产权并非当务之急。我们认为关于新冠疫苗专利的放开短期内对全球新冠疫苗格局基本没有影响，一方面是预计该提案将会在美国政府、国会、药企各利益方之间拉扯较长一段时间，而且最终能否落地还不可知；另一方面就技术本身特点而言，尤其是mRAN技术在短期内被其他厂家完全掌握也较为困难。2）海外两家mRNA新冠疫苗供应商21Q1季报出炉：辉瑞：a）新冠疫苗：21Q1确认收入34.62亿美元，其中美国地区20.38亿美元，其他地区14.24亿美元，21全年销售公司预期260亿美元（此前预期150亿美元），最新预期是基于截止4月中旬共16亿剂的订单判断，此预期还将随着后续订单的签订继续调整；b）新冠疫苗产能：截止5月3日，共分发4.3亿剂新冠疫苗至91个国家，公司预计21年能生产25亿剂，22年能生产至少30亿剂。Moderna：a）新冠疫苗：21Q1新冠疫苗确认收入17.3亿美元，其中美国地区约13.6亿，其他地区约3.8亿，21年全年预先购买协议约192亿美元；b）新冠疫苗产能：21Q1共分发1.02亿剂新冠疫苗，其中美国地区约8800万剂，其他地区1400万剂，公司预计21Q2分发2-2.5亿剂，预计21年供应8-10亿剂，预计22年供应30亿剂。我们认为全球新冠疫苗的销售超预期，主要得益于新冠疫苗强劲需求，我们对新冠疫苗全球市场前景保持乐观；21Q2也将是中国市场新冠疫苗大幅释放业绩关节点。3）智飞生物2人份包装新冠疫苗推出，在上游原液产能充足的情况下，我们认为将有利于下游制剂产能的进一步释放。
恒瑞医药CDK4/6抑制剂递交申请，阿斯利康新药欧盟上市： 4月26日，阿斯利康宣布，其与默沙东合作研发的药物selumetinib已被推荐在欧盟有条件上市，用于治疗三岁及以上1型神经纤维瘤病患儿的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤；4月27日，CDE官网显示恒瑞医药1类新药CDK 4/6抑制剂SHR6390片已递交新药上市申请，并获得受理。适应症为：联合氟维司群用于激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
具体配置思路。1）创新药及产业链领域：药明康德、泰格医药、恒瑞医药等；2) BIOTECH类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等；3) 原料药领域：普洛药业、司太立、九洲药业等；4) 疫苗领域：康泰生物、智飞生物、万泰生物等；5) 生长激素领域：长春高新、安科生物等；6) 医疗服务领域：通策医疗、爱尔眼科、信邦制药等；7) 药店领域：一心堂、大参林、老百姓、益丰药房等；8) 医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药等；9) 医疗器械领域：肿瘤早筛，诺辉健康等；眼科耗材：爱博医疗、欧普康视；医疗设备：迈瑞医疗、理邦仪器；诊断性耗材：安图生物、新产业；骨科治疗性耗材：威高股份、大博医疗；心血管治疗性耗材：微创医疗、沛嘉医疗；消化治疗性耗材：南微医学。
风险提示：研发进展或不及预期；药品降价幅度超预期；医保政策进一步严厉等。
1. 板块观点
1.1. 坚持三个策略，寻找绝对收益个股
本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为-6.14%、-0.07%。其为沪指的超额收益分别为-3.66%、4.06%；上周中药、原料药及医药商业等涨幅居前，医疗服务、医疗器械及生物制品等涨幅较弱；本周生物制品板块涨幅居前未名医药（+11%）、益盛药业（+11%）、哈三联（+9%），跌幅居前热景生物（-24%）、华东医药（-17%）、明德生物（-16%）。涨跌表现特点：全球海外疫情形势严峻，医药股再次暴涨,疫情受益股及疫苗等涨幅明显；五一假期内，MRNA疫苗龙头BioNtech涨幅约15%、复星医药H股上涨约20%，假期结束后国内疫苗很可能补涨；大小市值个股均出现明显上涨，尤其是一季度业绩较好个股。
随着海外疫情形势复杂医药板块很可能持续走强，重点看好子行业：医美、疫苗、CXO、生长激素等赛道，分别重点推荐华东医药、智飞生物、药明康德、长春高新等。其中医美深受投资者喜爱，注射类疫苗重点推荐爱美客、华东医药等，医美设备，关注复锐医疗科技，医美服务，关注朗姿股份等。
如何寻找具有绝对收益的个股？其一中小等市值标的。近期中等市值公司活跃、高估值大市值公司具有一定程度反弹，中小等市值公司需要满足“真成长+估值合理+产业地位”标的，重点推荐正海生物、安科生物、华东医药、九洲药业、信邦制药等；其二性价比较高的核心资产标的。重点推荐长春高新、智飞生物、迈瑞医疗、药明康德、恒瑞医药等；其三次新股。重点关注海泰新光、浩欧博、爱博医疗等。
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。建议关注：恒瑞医药、贝达药业、中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、康方生物、诺诚健华、神州细胞。
【医疗器械领域】
医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长期发展空间受到压制，但我们认为，医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，未来几年疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，预计短期内有望迎来接种密集期。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。建议关注：大参林、老百姓、一心堂、益丰药房、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。建议关注：爱尔眼科、美年健康、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。建议关注：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断18-28年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业、药石科技、昭衍新药等，关注药明生物、泰格医药等。
IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势。原料药公司在板块内的估值增速性价比较高，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐华海药业、博瑞医药、美诺华，关注天宇股份、司太立、普洛药业等。
2. 印度新冠疫情爆发，全球新增病例阶段性新高
2021年1月开始，全球每日新增病例持续下降，主要是随着疫苗开始接种以及管控手段加强，导致以美国和欧洲等地区为代表的国家新增确诊病例持续下降，以美国为例，其每日新增确诊病例从2021年初的每日约25万人下降至如今的每日约5-6万人。
但从2021年3月开始，全球每日新增病例出现明显拐点，近日每日新增病例超过80万人。根据WHO数据显示，新增病例主要来自东南亚地区，预计主要是印度等国家疫情爆发所致，2021年5月3日，印度新增确诊病例超过35万人，累计确诊病例超过2000万人，全球疫情出现扩散趋势。
在新冠疫苗接种方面，目前接种疫苗数量最多的是美国，根据美国CDC数据，截止5月8日，美国接种剂次超过2.6亿剂，至少接种1剂的人数达到1.5亿人，占美国总人口的比例约45.6%；国内方面，根据卫健委数据，截止5月8日，国内接种剂次约3.2亿剂次，国内新冠疫苗正处于快速放量阶段。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
4月30日，NMPA官网显示，罗氏在中国提交的流感药物玛巴洛沙韦片（英文商品名：Xofluza）已获批在国内上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。
4月29日，NMPA官网显示，科伦药业的注射用头孢他啶、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液通过一致性评价。注射用头孢他啶为第五批拟集采品种，目前科伦药业已有10个过评品种进入第五批集采报量目录。
4月28日，武田宣布，美国FDA已经授予其在研疗法mobocertinib（TAK-788）的新药申请优先审评资格，用于治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。这些患者此前接受过含铂化疗。
4月28日，微芯生物发布公告称，合作方沪亚近期向日本医药品医疗器械综合机构就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）递交了新药上市申请并获受理。这是继2020年9月30在日本递交西达本胺首个适应症上市申请后，再次递交针对西达本胺第二个适应症的上市申请。
4月28日，Calliditas宣布其开发的Nefecon（布地奈德缓释胶囊）的新药上市申请已获FDA受理，用于治疗IgA肾病。FDA还授予了该药物优先审评资格，PDUFA日期为2021年9月15日。Nefecon有望成为首个获FDA批准上市的治疗IgAN的药物。
4月27日，UniQure宣布FDA已解除对B型血友病基因疗法AMT-061临床试验的暂停。此外，FDA还解除了Voyager Therapeutics公司一款亨廷顿病基因疗法VY-HTT01的临床暂停。
4月27日，近日，NMPA官网显示，西安杨森在中国递交的达雷妥尤单抗注射液（Darzalex）新适应症上市申请已获批。适应症为：与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这是该产品在国内获批的第2项适应症。
4月27日，泽璟制药发布公告称，其在研产品盐酸杰克替尼片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗中、高危骨髓纤维化。盐酸杰克替尼片是泽璟制药自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。
4月27日，上海医药发布公告称，公司以及全资子公司ShanghaiPharmaceutical(USA)Inc.开发的“SPH8216(TK216)注射液”收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内II期临床试验，该项目为美国OncternalTherapeutics,Inc.公司开发。拟用适应症：复发难治性尤文氏肉瘤。
4月27日，CDE公示，恒瑞医药1类新药CDK 4/6抑制剂SHR6390片已递交新药上市申请，并获得受理。适应症为：联合氟维司群用于激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
4月26日，CDE公示显示，创响生物申报的IMG-020注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗强直性脊柱炎。资料显示，IMG-020又称ABY-035，通用名为izokibep，是Affibody公司开发的一种可靶向IL-17A的新型双特异性分子。
4月26日，阿斯利康宣布，其与默沙东合作研发的药物selumetinib已被推荐在欧盟有条件上市，用于治疗三岁及以上1型神经纤维瘤病患儿的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤。当天，阿斯利康还宣布，Tagrisso也被推荐在欧盟上市，用于辅助治疗早期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌的成人患者，这些患者在肿瘤完全切除后仍具有治疗意向。
4月26日，NMPA官网药品批准文件信息显示，齐鲁制药的盐酸格拉司琼注射液首家通过一致性评价。米内网数据显示，格拉司琼为止吐药和止恶心药TOP6品种，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额超过4亿元。
4月26日，太极集团发布公告称，其控股子公司西南药业收到NMPA下发的枸橼酸咖啡因注射液药品注册证书。适应症为：用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
4月29日，NMPA官网显示，宜昌人福药业的注册分类3类仿制药「咪达唑仑口服溶液」上市申请变为「在审批」，预计近期即将获批，成为国内首个咪达唑仑口服溶液剂。
4月29日，中国国家药监局（NMPA）公示，奥赛康药业以注册分类3类仿制药递交上市申请的泊沙康唑注射液，已正式获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请适应症为：预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
4月29日，诺和诺德表示，NMPA批准了其研发生产的诺和泰®（司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。诺和泰®是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等52 个国家及地区获批上市。
4月28日，恒瑞医药宣布收到NMPA核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，其碘克沙醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
4月27日，齐鲁制药以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入行政审批阶段，度洛西汀是一款抗抑郁药。
3.3. 仿制药一致性评价申报情况
3.4. 重要研发管线一览
4月29日，绿叶制药宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）已完成I期临床首例患者入组。该项临床研究为一项多中心、开放、剂量递增、单次及多次给药I/II期临床研究，旨在评价LY01616在晚期消化道肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。
4月29日，中国药物临床试验登记与信息公示平台最新消息，罗欣药业已启动一项评价普卡那肽治疗功能性便秘疗效和安全性的3期试验。普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance）是首个模拟体内尿鸟苷素蛋白（uroguanylin）功能的新型药物。
4月29日，信达生物宣布，其全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物（研发代号：IBI302）的II期临床研究完成首例患者给药。该项研究是一项在继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管的受试者中进行的随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究，研究主要目的为评估IBI302双靶点药物治疗nAMD的有效性与安全性。
4月28日，百济神州宣布，其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期临床试验在中期分析中取得积极结果，达到疗效主要终点及安全性相关的次要终点。
4月28日，诺华在2021年一季报中透露，3期临床试验Paradise-MI显示，Entresto错过了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭风险的主要终点。在这项研究中，试验结果的数据趋势一直倾向于Entresto，而不是标准治疗药物雷米普利（ramipril），但是Entresto依旧没有达到其目标。
4月28日，礼来表示将放弃寻求mirikizumab治疗银屑病的监管申请，尽管这种IgG4单克隆抗体在去年的3期试验中的表现优于诺华的Cosentyx。
4月28日，Aldeyra Therapeutics公司宣布，其在研疗法reproxalap滴眼液在治疗过敏性结膜炎患者的3期临床试验INVIGORATE中达到主要终点和所有次要终点，显著降低过敏导致的眼痒、眼红和流泪。
4月28日，Galera Therapeutics宣布，在研疗法GC4419在治疗局部晚期胰腺癌患者的1/2期临床试验中获得积极结果。试验结果表明GC4419与立体定向放射治疗（SBRT）联用，与SBRT相比，将患者中位总生存期提高了接近1倍。
4月27日，阿斯利康与赛诺菲联合宣布，在研抗体nirsevimab在3期临床试验中达到主要终点，成功防止婴儿中的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。
4月26日，INOVIO公司宣布，正计划为其新冠候选疫苗INO-4800进行一项主要在美国境外地区开展的3期试验。INO-4800是一款针对COVID-19的候选DNA疫苗，艾棣维欣拥有该候选疫苗在大中华区的独家权益。
4月26日，Insight数据库显示，恒瑞首次公示了新药SHR-1707用于阿尔兹海默症（AD）的1期临床，该临床在今年3月11日获得默示许可。
4月25日，开拓药业宣布，获得美国FDA批准的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已在美国临床中心完成首例受试者入组及给药。普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期关键性临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。
4. 行情回顾
本周生物医药指数下跌6.14%，板块表现跑输沪深300的2.49%的跌幅；截至5月7日，医药指数2021年至今跌幅为0.07%，表现强于沪深300的4.13%的跌幅。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块短期有所回调为正常。近期由于预期流动性可能收紧，高估值白马股大幅下跌，医疗服务、医美等机构重仓股成为重灾区，但长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
4.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为37.59，低于历史均值3.67个单位
4.2. 医药子板块追踪：本周中药子板块涨幅-3.60%居各板块榜首
数据来源：wind，东吴证券研究所
4.3. 个股表现
5. 风险提示
药品降价幅度继续超预期，疫情导致经济衰退，医保政策进一步严厉等。
6. 附录
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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