【2019年医药股权投资策略（上）】：结构化机会凸显，看好创新药与IVD

据wind统计，今年（截至2018年11月底）医药行业股权市场共发生1047起融资事件，相比2017年564起增加85.64%。其中，相比于医疗器械行业，制药行业融资事件增幅更大。

根据wind数据中已披露金额的融资事件分析，股权市场医药行业融资金额与融资数量增长情况一致。截至2018年11月底，股权市场医药融资金额达806.63亿元，同比去年348.19亿元增长131.66%。其中医疗器械融资金融大幅增长180%，而制药领域融资增幅显著低于2017年。

股权市场医药行业融资方向涵盖精准医疗、创新药、医美、医药电商、AI影像、3D打印、智慧医疗、智能手机超声成像仪、医疗大数据和人工智能、CAR-T技术、基因编辑技术和干细胞技术、内镜等。

根据wind数据，2018年1-11月医药行业股权市场发生792起并购事件。相比去年的770起，在数量上有小幅增加。其中，受国家支持医疗器械国产替代政策、海外监管机构以及外汇等因素影响医疗器械行业海外并购，整体并购数量相比去年减少29.15%。

根据wind数据中已披露交易金额的并购事件分析，与2017年相比，2018年股权市场整体医药行业在融资规模上变化不大，其中，制药行业并购金额依然保持稳步增长，而医疗器械并购金额则相比去年下降45%。

2018年股权市场医药行业主要并购事件：

云南白药508亿元“吞下”母公司白药控股。2018年11月1日，云南白药发起508.13亿元巨资“吸并”控股股东——白药控股的交易预案。公司表示，本次“吸并”是建立在白药控股混改取得成效的基础之上。交易完成后，白药控股和上市公司云南白药正式“合二为一”。

海南医药拟以21.42亿元收购奇力制药。2018年5月22日，海南医药以21.42亿元现金向东控健康、杭州钜穗等44名对象收购海南本土企业奇力制药100%股权，增值率238.89%。

新兴际华医药拟20亿接盘海南海药。2018年11月16日，海南海药公司控股股东南方同正、实控人刘悉承及其配偶邱晓微，与新兴际华医药签署了合作框架协议，后者拟通过现金增资南方同正的方式取得对海南海药的控制权，增资金额不超过20亿元。

2017年由于“转板热”､“摘牌潮”等情况,新三板医药行业定增市场一度低迷，而今年依然延续去年的下降趋势，截至2018年11月，新三板仅有37家医药企业发生定增，同比减少55.42%。

从定增金额来看，2018年新三板医药行业定增规模为25.61亿元，同比下降62.39%。

自2017年末新一届发审委就职以来，从过会企业数量或是过会率都可看到，IPO审核始终保持趋严态势。同时，国内医药企业行业集中度低，行业加速整合是必然趋势。在此背景下，大量拟上市的新三板企业终止IPO，转而成为新三板被并购的企业。以新三板医药企业为并购标的方统计，截至2018年1-11月，共有120家新三板医药企业被并购或参股，同比增加20%。

以新三板医药企业为并购买方统计，截至2018年1-11月，共有75家新三板医药企业发起并购或参股，同比增加10.29%，相比去年增长率（277.78%）大幅下降。

Wind数据显示，今年以来，新三板做市指数一路向下，主要原因是很多券商认为新三板业务风险高而收入一般，整体的投入产出比低而慢慢退出或弱化新三板业务。因此，在资本市场寒冬的大背景下，新三板医药行业整体的估值水平从2016年的31.65逐渐减少至2018年的20.22，下降趋势明显。且与二级市场医药行业估值下滑趋势几乎同步。

2018年新三板医药行业估值与新三板其他行业相比仍处于中等水平。

从新三板医药细分行业来看，2016-2018年各细分行业均出现不同程度的下滑趋势，目前，医疗设备行业估值高于制药行业与整体医药行业估值水平。

2016年10月26日六部委联合发布《医药工业发展规划指南》，从行业规模、技术创新、产品质量、绿色发展、供应保障、组织结构、国际化等方面提出的“十三五”期间我国医药工业的发展目标。根据总目标与细分目标，2018年以来，我国医药行业政策总体趋势是为了提升质量，实现国产替代。出台的医药研发的支持政策旨在鼓励优质创新药研发和减少在审药品积压，药品生产政策主要集中在仿制药的一致性评价，而医药流通政策主要集中在招标、采购和药价改革等方面。同时，在医疗器械政策法规上，质量合规监管呈现趋严趋势。在支持医疗器械国产替代政策上，为国内器械企业带来难得的机会。

1）“带量采购”承诺约60%~70%的用量，为通过一致性评价仿制药创造良好市场机会。2018年11月15日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。随后，11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》。该文件公布了采购品种和数量，确定了约60%~70%的用量，成为国家组织集中采购试点的一大特色。本轮共33个药品参加试点采购，4个直辖市北京、上海、天津、重庆和7个省会城市广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门确定参加此次带量采购试点，基本涵盖全国60%的药品市场。以往的药品招标通常只招标价格，没有设定数量，而带量采购则是在招标时就承诺药品销量，保证在8至15个月之内用完。

带量采购主要带来以下方面影响：第一，通过以量换价，降低药品费用。此次带量采购拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，一方面中标价格大幅降低，给药企盈利带来较大压力。另一方面可通过降低中间成本对冲盈利压力，利好有能力通过规模效应及成本优化来降低生产端成本的企业；第二，提升药品质量。此次25个集中采购拟中选产品中仅有3个为原研药（12%）仿制药，国产替代效应明显，而仿制药的利润被大大削薄，综合型药企将会部分放弃仿制转向创新，对于新药研发更加积极；第三，由于只有通过一致性评价才有带量采购的竞争资格，所以该措施为通过一致性评价仿制药创造了良好的市场机会，也因此，带量采购会激发药企加速一致性评价的进程，同时加剧创新药企业的行业竞争。

2）抗癌药医保准入谈判重视医药创新，各地新特药进入医保。国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格。17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%。此次纳入目录的抗癌药均为近几年上市的优质创新药，专利的存续期较长。另外，儿童药、急救药、高价药、重大疾病用药等一些新特药也进入了医保目录。在基层市场，由于消费能力低，如果不列入基药目录获得医保报销，市场难以做大。

1）公立医院集中采购医疗设备严格限制进口，国产设备获得市场。为了缓解我国部分地区医疗器械领域热衷“洋品牌”，价格虚高加剧群众“看病贵”的问题，2018年下半年以来，各地纷纷要求公立医院在政府集中采购进口产品（医疗设备类）清单中，除了经过论证的医疗设备外，其余医疗设备采购均要求国产。目前一些细分领域如体外诊断的血球市场，国产已经具备替代进口的能力。

2）第三方医学中心或将崛起，医疗设备市场容量升级。2018年6月19日，国家卫健委发布的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》指出，在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。被委托的第三方医学中心以后很可能替代现有医疗机构单独设立的检验科、病理科、影像科等科室，因此，医疗设备配备需求相应增加。《中国第三方医疗服务行业白皮书2018》显示，独立的第三方医疗机构市场规模预计超过6000亿。医学检验、医学影像市场每年的市场容量均至少为2000亿元；我国血透治疗的市场渗透率很低，目前血透市场的市场容量大概是300亿元/年。据前瞻产业研究院估算，2016年第三方医学检验实验室渗透率（占比）约为 4.5%。

3）分级诊疗政策扩容基层市场，利好高性价比的国产器械。分级诊疗是按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗。自2014年起，中国医学装备协会受卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，截至目前已经开展了四次遴选工作，共33个品目进入优秀产品目录。国家大步推进分级诊疗，一些高性价比的医疗器械细分领域（如POCT等），正处于高速成长时期。区别于传统的中心试验室及检验科，POCT所使用仪器便携、操作简便、检测项目领域广泛、结果及时准确，现已广泛应用于多种不同的场景。

1）国内新药审批加速。中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，创新药在其中获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等多项重要支持。从具体修订内容来看：（1）全面落实药品上市许可持有人制度，鼓励创新药研发端;取消临床试验基地的GLP认证制度，采取备案制度，以开源方式增加新药临床试验产能，缓解现阶段临床试验产能短缺；（2）规定新药临床申请试验申请60天时限，分类管理加快创新药上市审评、现场检查的进度，破除限速步骤加快新药研发进程，为创新药提供了诸多实际的利好。从2018年4月以来，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批工作，共批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。比如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片。据Insight 数据库统计，2018 年 CDE 共承办 3553 个受理号，涉及 1770 个药品品种，同比去年增加 62%，每月约承办 300 个品种。对比 2017 年每月申报的品种来看，2018年每月均有不小的涨幅。

2）一致性评价驱动药品质量和疗效提升。各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价，仿制药替代率未来一段时间将持续增长。仿制药在我国的临床治疗中至为重要，然而在一致性评价之前，我国的仿制药在质量和疗效都与原研药存在较大差距，而一致性评价则有利于促进我国仿制药的质量和疗效的提升。

已有7个品种通过一致性评价企业达3家，1+3产品格局开始形成。截至2018年11月27日，已有7个品种的通过一致性评价企业达到3家。浙江、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市发文明确规定，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的暂停采购。因此，出现了1家原研被3家通过一致性评价仿制药包围的状况，形成“1+3格局”，这将加快仿制药企业优胜劣汰,，最终加速行业洗牌。

从通过一致性评价企业的情况看，浙江华海药业以7个品种成大赢家，中国生物制药、石药集团、扬子江均有4个品种。以上企业所涉及品种销售额大，有望成为本次采购的大赢家。

1）飞行检查渐成常态，医疗器械企业强化质量管理。随着撤销GMP、GSP认证、《药品医疗器械飞行检查办法》、《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》等政策的发布，国家食品药品监督管理局的监管力度可见一斑。大部分企业能够主动做到高于国家标准和行业标准，落实质量管理规范。根据对飞行检查通报的分析，企业问题主要集中在安全、质量管理不规范，物料管理混乱、生产管理不规范，以及文件管理不符合要求等方面。2017年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改。

2）中美贸易战推动国产医疗设备自主创新崛起。长期依赖进口的医疗器械行业，也正在成为国家推进国产产品的一个重点领域。未来政府医疗设备集中采购，对于国产的支持力度很可能继续加大。《中国制造2025》提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。根据最新版《医疗器械分类目录》，目前已经遴选的优秀国产医疗设备涉及到医用成像，放射治疗，体外诊断，呼吸、麻醉和急救设备，医用诊察及监护，医疗器械消毒灭菌，有源手术器械，输血、透析类医疗器械，骨科手术器械，无源植入器械，无源手术器械，物理治疗及其它总共13大类医疗器械。

3）审评审批加速，提升国产器械竞争力。2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。2018年上半年，国家器械审评中心共发布了6期《创新医疗器械特别审批名单》，共有23种创新医疗器械获批通过，其中国产医疗器械有19种，占比高达82%。同时发布了4批《创新医疗器械优先审批名单》，共有6种创新医疗器械获批通过，其中国产医疗器械4种，占比高达67%。

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