【公司深度】科方生物(839615)：连续5年营收增速超过15%，推出POCT产品方兴未艾

广州科方生物技术股份有限公司成立于2004年，一直以来专注于体外诊断试剂及仪器的研发、制造及销售的生物医药科技企业。公司以市场需求为导向，通过自主研发，逐步从单一的生化试剂制造商发展成为集生化诊断、荧光免疫POCT、检测分析仪器于一身的综合性企业。公司的产品被运用于各级综合医院、专科医院、社区卫生服务中心与检验机构等医疗卫生机构。

公司于2016年完成股份制改革，并于同年11月正式挂牌新三板。

公司产品均依靠自主研发方式完成，累计获得103项产品注册证，主要分为两大类：生化检测试剂分析系统和快速检测POCT产品，生化检测试剂项目根据疾病分为16项，同时包括校准品和质控品。生化分析仪主要是配套生化试剂进行肝功、肾功、血糖等的生化检测，AM600全自动生化分析仪较AM400测试速度从400提高到600光度法测试/小时，同时可以整盘更换试剂，操作更方便。快速检测POCT产品分为4类检测项目：炎症感染检测系列、心脏标志物检测系列、糖尿病检测系列和凝血检测系列，及科方生物自主研发的免疫荧光POCT检测平台。

截止2018年6月底，公司前十大股东合计持股比例为97.13%，前十大股东中最大股东持股比例为36.73%，前两名股东持股占比接近80%，由于前两位股东为公司创始人，且为夫妻关系，为公司共同控制人，因此公司股权结构较为集中。

根据公司公告，显示公司2018年4月新发行股票数量750万股，发行价格为人民币4.00元/股，募集资金总额3千万元。本次发行对象共29名自然人，其中15名为公司董事、监事、高级管理人员及核心员工，其中2名为董事长夫妇；另外14名为公司外部合格投资者。

公司近几年处于扩张的阶段，近5年营收增长保持在15%以上。2016年公司扩充POCT产品线以及引进高级研发人才等，这些带来的利润空间在2018年上半年开始逐渐释放，使得公司净利润同比增长390.42%。

公司自成立起一直聚焦于生化产品，为打破公司产品单一的风险，2016年公司引入POCT产品线。从长远发展来看，国内生化市场已趋于成熟，公司引入POCT产品线将打破产品单一及利润可能被压缩的局面，在保证现有生化产品销售份额稳定增长的情况下，投入更多的资源来推广荧光免疫 POCT 产品及其他相关领域产品，公司竞争力将进一步提升。

体外诊断是指将人体的血液、尿液、体液等从人体内取出进行检测，通过生化、免疫等方法检测人体酶、蛋白等各项定量指标，对疾病进行诊断，是临床诊疗中最主要的诊断方式。体外诊断为临床诊断提供了80%的信息，临床医生依靠体外诊断结果对疾病进行诊断从而治疗。

根据研究数据，伴随着体外诊断技术不断升级和前沿科学应用的浪潮，全球IVD行业保持4.79%的年复合增长速度。全球人口基数不断增长，慢性病、肿瘤等发病率的不断提高，都成为了全球IVD市场持续发展的推动力。

与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期。我国人口约占全球的1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%，规模仍然较小。根据中国产业信息的统计，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均水平。全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅为1-1.5%左右。

尽管整体规模相对较小，但是随着我国医疗健康水平的不断提高，近几年我国体外诊断行业一直保持20%的年均增长速度，远超全球平均水平，我国体外诊断行业正处在飞速发展阶段，预计2017年将达到500亿元的规模。

全球体外诊断市场集中度持续提升。据全球著名咨询公司Evaluate Med Tech的统计，2016年全球体外诊断市场中，五大巨头罗氏、丹纳赫、西门子、雅培及赛默飞总计占据了55.5%的市场份额。这些国际巨头产品丰富，研发能力极强，其生产的诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道，因此拥有强大的竞争力。

相比之下，国内市场的集中度偏低。就国内IVD市场的竞争格局来看，2015年占据市场超过5%份额的5家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，共占据国内市场36.8%的市场份额。

国内第二梯队上市公司包括2018年创业板上市的迈瑞医疗，营收超过百亿以外，其余IVD公司2017年营收在5亿-100亿之间，与国际巨头罗氏、雅培等相差较大，但随着我国体外诊断行业的快速增长，国内体外诊断龙头也在飞速成长当中。

国内第三梯队IVD公司包括新三板挂牌公司以及一级市场数量较大的600家企业，2017年营收规模整体在3亿以下，数量众多竞争激烈。

国家产业政策助力国产替代。国内IVD市场中，几大海外巨头仍然占据着霸主地位，不可撼动，尤其在高端产品市场中，国产产品市场占有率比较低。自2011年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品将会打破海外企业垄断的局面。

分级诊疗政策推动国产产品下沉基层医疗机构。2015年9月，国务院印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。分级诊疗政策将部分三级医院的患者向下级医院分流，而对于缺乏大型体外诊断设备及配套试剂的二级医院和基层医疗机构来说，国产体外诊断产品无疑是最佳的选择。因此，分级诊疗政策正在并将持续推动基层医疗机构对国产IVD产品的需求，从而有力推动国内体外诊断行业的发展。

IVD行业细分领域众多，根据使用环境和操作者的不同可分为临床实验室诊断和即时诊断（POCT）；而根据检测指标、标本、原理的不同，IVD三大细分领域为生化诊断、免疫诊断和分子诊断等，此外还有血球诊断、凝血诊断、病理诊断和微生物诊断等细分领域。

从发展过程来讲，体外诊断细分领域最早出现的是生化诊断酶催化反应，随后出现免疫诊断早期技术肥达试验、单抗制备等，1978年化学发光技术诞生，1985年PCR技术被提出，从此包括电泳等核酸分子诊断技术快速发展，1995年美国明确POCT概念，1985年至今出现一系列全自动化分析仪器及系统，2008年出现全自动免疫生化一体化分析系统。

2017年我国IVD行业细分领域中，免疫诊断市场规模最大，为109亿元，在整体IVD行业市场份额中占比38%，其余领域占比分别为生化诊断占比19%，分子诊断和血液诊断各占15%，POCT占比11%，其他占比2%。

生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法，我们常用的肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查项目就属于生化诊断，通过人体血液、尿液、体液等来检测人体脏器功能蛋白指标来判定人体机能是否正常，是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、发展最成熟的IVD 细分领域。

随着需求的不断增加以及国内企业的发展壮大，我国生化诊断市场规模由2010年的约40亿元增长到2016年超过60亿元，5年增长了将近50%，但是增长速度呈现不断下滑的趋势，2015年仅有7%左右的微弱增长，在我国三大体外诊断细分行业中发展时间最长，增长最慢。

由于生化诊断自身行业增速已经放缓，业务较为集中的生化诊断公司将面临经营风险，因此各公司都在做产品线的延伸，或者向产业链上下游拓展，以丰富产品线来提高公司盈利能力，例如生化诊断公司利德曼和九强生物，近年来都开展研发化学发光、免疫诊断并进入凝血领域。

生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂涉及血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断检测，是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。

国内市场竞争格局较为分散，无显著龙头。由于生化试剂进入门槛低，毛利率高，很多公司都是以此为切入点进入IVD领域，造成生产厂家众多，已有超过200家相关注册公司。但是由于技术壁垒低，且相关产品同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的市场份额都不高，整体市场比较分散。

国内POCT起步较晚，具有基数小、增速快的特点，发展潜力巨大，国内企业的进口替代也才刚刚开始。根据Rncos数据显示， 2013年我国POCT市场规模为4.8亿美元，预计到2018年将达到14.3亿美元，年均复合增速高达24%。随着医改的推进和基层卫生建设的逐步完善，基层诊断需求将得到进一步释放，预计我国POCT市场有望维持20%左右的年复合增长率。

POCT 细分领域较多，我国POCT 产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别，其中生育类和血常规类POCT 检测产品发展较为成熟，心脏标志物和传染感染类产品处于快速成长期。

我国目前POCT产品总体而言处于成长期，其中市场增速比较快的有感染类、心脏标志物等细分，从目前市场份额占比来看，感染类+心标类POCT占总产品（除血糖）份额最高，超过50%，未来随着胸痛中心、脑卒中中心等中心的建立，具有持续增长的动力。随着人民的自我诊疗能力的提升，POCT产品会有更多的产品进入家庭，行业总容量依然在不断扩充。

目前我国POCT行业发展尚处于初期，行业集中度低。目前POCT产品约占体外诊断市场容量的30%，POCT临床应用广泛导致行业集中度较低。目前国内POCT规模较大的主要参与者包括万孚生物、基蛋生物、三诺生物以及明德生物等，近年来保持较快的业绩增长，平均内生增速在30%以上，然而前三家头部企业总市场占有率不足20%。

从国内POCT市场的竞争格局来看，罗氏、强生、雅培占据了一半，其中罗氏和强生是血糖领域的王者，而雅培则在血气/电解质及心脏标志物等领域居于领先地位。血糖监测是国内最为成熟的POCT细分领域，本土企业占比近40%（三诺生物占据大部分市场）。在非血糖仪领域，国内企业排名前四的为广州万孚、南京基蛋、深圳瑞莱和武汉明德，合计占国内POCT 市场15%，未来仍有较大进口替代空间。

科方生物早期就建立了化学酶、胶乳比浊研发平台，积聚了一批具有专业研发经验的技术人才。在此基础上，公司陆续建起了荧光免疫 POCT 和配套仪器研发平台，并配备先进的科研、生产设备，已取到产品注册证103项，共获专利授权42项。

在生化领域，公司已实现一体化检测系统。该系统是将生化分析仪、生化试剂盒、校准品、质控品等设备及试剂集合为一体化的检测系统，公司一体化检测系统使用方便、快捷，可大幅提高工作效率、有降低人为差错，对提高医疗机构的检验服务具有重要意义。

公司注重研发专利众多：公司目前共获授权专利42项，自主研发推出“微测III”全自动荧光免疫分析仪器等，保持在荧光POCT定量检测领域技术领先水平，且被广东省科技厅认定为“广东省荧光免疫快速诊断工程研究中心”，目前已有20项产品通过欧盟CE认证，每年研发费用占营业总收入8%以上。

上市公司中，IVD生化诊断代表企业利德曼、九强生物2017年的研发费用占营收比例分别为6.38%和7.66%，而新三板挂牌IVD生化诊断公司伊普诺康的研发费用占比为6.98%，均小于科方生物研发费用占比10.12%，科方生物在同行业公司中研发投入占比多。

公司目前共有240名员工，研发人员74人，占员工总数30%，其中博士3 人，硕士4人。公司注重研发和技术人才，培养了一批年轻、有能力、敬业的高素质研发人才，以研发为核心，以市场需求为导向，通过大力研发投入，不断创新，提高核心竞争力着眼于公司长期发展。

2015年-2018年，公司销售毛利率水平保持在70%以上，反应出公司盈利水平能力强。高毛利率是体外诊断行业一大特点，但生化诊断行业国内已成熟，未来竞争加剧，可能会降低产品价格，缩窄利润空间。公司未来将不断提升产品的竞争力、保证并扩大产品市场占有率，进一步加大研发投入、不断丰富产品线，迎合市场需求开发POCT产品，在行业竞争中具有一定优势。

 同行业中典型的生化诊断试剂上市公司利德曼及九强生物，2017年毛利率分别在55.15%和72.04%，而新三板挂牌IVD生化诊断公司伊普诺康的毛利率为57.09%，均小于科方生物毛利率75%，科方生物销售毛利率高于同行业水平，盈利能力强。

公司产品主要以经销商经销为主，已在全国范围内建立起经销商网络，在全国范围内已有经销商400余家。公司对经销商采用分级管理的制度，对长期、优质的经销商提供相应的技术支持、业务培训及售后服务，经销商遍布华南、西南、华东等多个区域，特别在华南市场，公司产品已具有一定品牌优势，产品在各级医疗机构广泛使用。

公司建立了多渠道销售，营销能力强，客户资源分布分散且广泛，前5大客户销售占比均不高，合计仅占公司销售占比18.80%。

不考虑公司未来3年产生新的并购，参考行业未来发展状况以及公司的竞争情况，我们预计2018、2019、2020年的营业收入分别为1.23、1.58以及2.04亿元，同比增加29.75%、28.28%以及29.35%；而由于公司POCT产品的市场扩张，2018、2019、2020年的归母净利润分别为0.30、0.42以及0.56亿元，同比增速分别为51.20%、39.24%以及35.00%，对应EPS分别为0.48、0.66以及0.89元。

（1）主营业务相对集中，新产品推广风险: 公司主营业务仍较为集中，主要销售产品为体外生化诊断试剂，同时内生化诊断行业已经成熟，试剂技术竞争激烈，公司的收益水平将可能受到影响产生下降，公司陆续推出多款荧光免疫 POCT 试剂盒和检验仪器，但公司作为该市场的新进入者，能否获得稳定持续的销售增长，都将直接影响公司的持续盈利能力。

（2）实际控制人不当控制的风险：公司股权较为集中，前两大股东拥有公司近80%股权，且实际控制人担任公司决策、管理方面重要职务，公司实际控制人可能通过行使股东表决权，直接参与公司人事、财务、经营决策等方式对公司实施不当控制，从而损害公司及未来其他股东的利益。

附表：公司财务预测表

数据支持：南海伦

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