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国家药监局通报9批次不符合规定药品 海南两家药企“上榜”

2018-08-10 22:12:32            


  9批次不符合规定药品名单。(图片来源:国家药监局)

  8月10日消息(记者黄晖)国家药监局10日发布关于9批次药品不符合规定的通告。其中,海南寿南山参业有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司“上榜”。

  据通报信息显示,经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为海南寿南山参业有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司生产的2批次槟榔不符合规定。其中,海南寿南山参业有限公司的槟榔生产批号为1802201,检品抽自该公司,不符合规定项目为黄曲霉毒素;海南国瑞堂中药制药有限公司的槟榔生产批号为20160801,检品抽自海南西部中心医院,不符合规定项目为水分。

  据了解,黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生,是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当,可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。严格控制黄曲霉毒素残留量对保证药品安全具有重要意义。水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。

  国家药监局表示,对上述不符合规定药品,相关药监部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。该局要求,相关省级药监部门对上述企业和单位依据《药品管理法》有关规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查。

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